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喜訊|天隆科技通過陜西省獸藥GMP檢查驗收
發(fā)布日期 2023-12-08
發(fā)布者:喜訊|天隆科技通過陜西省獸藥GMP檢查驗收


近期,由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、陜西省畜牧獸醫(yī)局、陜西省農(nóng)業(yè)檢驗檢測中心多位專家組成的聯(lián)合檢查組對西安天隆開展獸醫(yī)診斷制品GMP生產(chǎn)線檢查驗收工作。通過現(xiàn)場檢查、查閱文件資料、人員考核等多個環(huán)節(jié)綜合考察,專家組最終評定西安天隆通過獸醫(yī)分子生物學類診斷制品(B類)GMP生產(chǎn)線驗收。

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本次檢查項目共173項,其中關鍵條款20項,一般條款153項?,F(xiàn)場檢查結果認為:公司組織機構健全、職能明確;廠區(qū)布局基本合理,環(huán)境衛(wèi)生符合要求;生產(chǎn)車間面積及空間與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模相適應;生產(chǎn)、檢驗設施設備能夠滿足生產(chǎn)需要。檢查組對涉及生產(chǎn)的陽性樣品分裝和涉及檢驗的敏感性實驗等2個項目進行現(xiàn)場考核,對關鍵崗位人員國家法規(guī)、技術標準及企業(yè)管理文件掌握程度進行理論知識和素質考核,綜合評定上述考核結果合格。


獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范(獸藥GMP)是獸藥生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求和準則,也是目前世界各國在獸藥生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理中普遍采用的法定技術規(guī)范,涉及人員、廠房、設備、物料、等諸多環(huán)節(jié)和管理,過程十分復雜,而獸用診斷制品作為獸藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,對生產(chǎn)規(guī)范化和產(chǎn)品質量的要求更高。天隆獸藥GMP車間總面積達1350㎡,設計了人物分流,生產(chǎn)、機房分區(qū)。車間用于分子生物學類診斷制品(B類)生產(chǎn),按照非洲豬瘟病毒熒光PCR核酸檢測試劑盒產(chǎn)能計算,設計年產(chǎn)能2000萬頭份。


通過GMP生產(chǎn)線驗收,意味著天隆科技向生產(chǎn)科學化、標準化又邁進了一步,是實現(xiàn)高質量可持續(xù)發(fā)展的必然要求,也表明我們將通過產(chǎn)品生產(chǎn)質量控制在更廣范圍內(nèi)賦能更多群體的生命健康。


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